医疗器械：DHF、DMR、DHR的介绍

wy168

医疗器械行业经常看到DHF、DMR、DHR，初步接触时，几个缩写词容易混淆，本文看一下三者的定义及区别。

1、DHF（Design history file）

设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。

各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。

2、DMR

器械主记录（DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820：Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.

内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。

每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :

(a）器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；

(b）生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；

(c）品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备

(d）包装和标记规范，包括使用和处理方法；和

(e）安装、维护和服务的程序及方法。

各制造商应保留器械主记录（DMRs），并保证每个器械主记录都按照文件控制的要求进行准备和批准。

3、DHR

器械历史纪录（DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录，生产记录。Device history record (DHR ) means a compilation of records containing the production history of a finished device.DHR 应包括下列信息或指明所在位置 a）制造日期；(b）制造数量；(c）放行销售数量；(d）证明器械依照 DMR 制造的验收记录；(e）用于各生产单位标识的最初标签和标记；(f）任何唯一器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和使用的控制编号。制造商应保存器械历史记录（DHR）。制造商应建立并保持一套程序，确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持，以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。

DHF与DMR区别

DHF证明产品设计是符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。上市后对产品的设计变更，产生的相关记录也属于DHF的一部分，设计变更需取得变更评审团队的许可。

DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分；生产工艺规范属于设计转换的一部分。

DHF与DHR区别

DHF 是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。DHR:记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。

DMR与DHR区别

简单类归纳总结，DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准，原理图，而DHR是生产记录及检验记录。